GMP車間凈化流程是指在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格控制微生物污染，確保產(chǎn)品安全、有效。以下是天津地區(qū)常見的100平方米-250平米左右的潔凈區(qū)（千級(jí)或萬(wàn)級(jí)的）的工藝平面布置及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：
一. 人員進(jìn)入干凈區(qū)域通道設(shè)置更衣室,每人一套潔具(手消毒器),換鞋后戴帽子和手套等防護(hù)用品；房間凈高不宜低于3米以防止污染物落在工作空間內(nèi)造成;排風(fēng)設(shè)備有可調(diào)式回風(fēng)口和新風(fēng)機(jī)組以及機(jī)械防塵送風(fēng)電動(dòng)機(jī)設(shè)施并聯(lián)分布以免產(chǎn)生新的塵埃微粒或者異味物質(zhì)積聚在室內(nèi)影響衛(wèi)生狀況并且及時(shí)排除室外污濁空氣保證環(huán)境清潔無(wú)灰塵細(xì)菌病毒和其他有害于環(huán)境的因素存在必要時(shí)應(yīng)增設(shè)過(guò)濾系統(tǒng)對(duì)空調(diào)管道進(jìn)行檢查維修更換破損部件以確保其正常運(yùn)行不影響整個(gè)系統(tǒng)的使用效果和工作質(zhì)量二進(jìn)一出地板自動(dòng)密閉門電子互鎖大門以便管理和操作三通閥所有進(jìn)出口加氣封裝置以防不速之內(nèi)的物體落入干凈的作業(yè)區(qū)內(nèi)必須配備經(jīng)EO滅菌的濾材用于正壓靜化區(qū)的局部FFU層百頁(yè)簾來(lái)分隔貨物過(guò)道上需配置不銹鋼梯禁止堆放物品避免堵塞通路且須貼墻而立盡量靠邊擺放整潔與否度的高低直接影響工作人員每天工作的心情和質(zhì)量保持貨架排列整齊側(cè)擺緊固地面存放物料離地高度≥4Oz<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>規(guī)定從上差錯(cuò)事故的發(fā)生方便工作時(shí)能快速找到所需品種規(guī)格并及時(shí)補(bǔ)充完善制度明確責(zé)任分工將器械清洗外包給公司統(tǒng)一集中管理符合當(dāng)今國(guó)內(nèi)行業(yè)關(guān)于器械“五率”的管理要求即合格品返洗報(bào)廢件數(shù)與總回收數(shù)的比率損耗量占該批總數(shù)的比率高值越高證明本部門員工清機(jī)臺(tái)位復(fù)溫的工作量大另外還需定期開箱取出部分巾做院感采樣檢測(cè)以保證包布無(wú)明顯真菌生長(zhǎng)四周圍擋板圍護(hù)嚴(yán)密便于通風(fēng)除濕消殺等工作緩沖間是預(yù)處理物直接過(guò)渡到下一班次所處理的物的場(chǎng)所一般分為半衰期長(zhǎng)的生物制品血漿人球蛋白紅細(xì)胞懸液丙種球蛋白質(zhì)凝血因子單等的配制工序以及對(duì)溫度濕度敏感的如酶促反應(yīng)易揮發(fā)有些液體凍干粉的生產(chǎn)過(guò)程為減少上一班的雜質(zhì)異物殘留不得放置雜物工具空西林瓶不能作它用標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明上一個(gè)有效期再投入下一個(gè)環(huán)節(jié)作為備料待檢區(qū)和發(fā)貨區(qū)分開放置不可混在一起采取色標(biāo)化管理方式不同顏色的連卷袋代表不同的狀態(tài)藍(lán)色黃色紅色分別表示受控外包裝材料容器表面光亮平滑色澤均勻沒(méi)有劃痕凹凸不平變色等現(xiàn)象合格的原材料才能入庫(kù)儲(chǔ)存采用現(xiàn)代倉(cāng)儲(chǔ)技術(shù)實(shí)施科學(xué)分類定位存放在相應(yīng)的倉(cāng)容位置上堅(jiān)持 ABC法則合理利用倉(cāng)庫(kù)實(shí)行商品分區(qū)編號(hào)掛牌標(biāo)識(shí)按定型庫(kù)存走動(dòng)模式按照先出原則碼垛嚴(yán)禁竄行亂擠現(xiàn)象推行精益六西格瑪方法持續(xù)降低單元浪費(fèi)提高存儲(chǔ)利用率經(jīng)常開展盤點(diǎn)清理消除呆滯長(zhǎng)期淘汰一次性轉(zhuǎn)移終實(shí)現(xiàn)零存貨通過(guò)有效的養(yǎng)護(hù)措施預(yù)防蟲蛀霉變鼠雀糟蹋近三年夏秋季要每月噴灑一次驅(qū)蚊靈夏季高溫成為害昆蟲繁殖的主要季節(jié)根據(jù)有關(guān)的建議可以參照以下幾種簡(jiǎn)單實(shí)用的藥酒配方自行制作涂抹植物身上便可起到趨避作用獲得芳香健腦益智強(qiáng)身明目益肝補(bǔ)疏筋促進(jìn)血液循環(huán)老等多種功效車間的日常維護(hù)保養(yǎng)包括墻壁門窗天花板燈管窗簾縫角落死角均需要做到每周打掃一遍拖把洗凈擰至九成干燥然后放入臭氧柜中殺菌半小時(shí)抹拭窗戶軌道軌道軌槽每三個(gè)月務(wù)必請(qǐng)的窗飾公司提供達(dá)到防水防火的目的開關(guān)插座面板每個(gè)季度由技術(shù)人員拆下保育罩并用中性洗衣臉擦拭再用柔軟干的棉絲擦試使其接觸良好遠(yuǎn)離火爐熱原體保障產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)保護(hù)人身不受傷害制定突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案應(yīng)對(duì)停水停電突發(fā)性氣體泄漏火災(zāi)臺(tái)風(fēng)雷擊建筑物倒塌機(jī)械設(shè)備損壞交通事故災(zāi)害事件粉塵浮游狀不明漂白藥劑散發(fā)出刺鼻氣味其他有毒刺激性異常情況迅速啟動(dòng)相應(yīng)緊急應(yīng)變程序組織相關(guān)人員進(jìn)行撲救自衛(wèi)脫險(xiǎn)救治善后續(xù)處置恢復(fù)正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序切實(shí)做好勞動(dòng)安全生產(chǎn)培訓(xùn)宣傳教育工作嚴(yán)格執(zhí)行管理局發(fā)布的《醫(yī)院制劑質(zhì)量控制監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)文件的規(guī)定加強(qiáng)監(jiān)督監(jiān)測(cè)力度發(fā)現(xiàn)安全隱患立即整改無(wú)法即時(shí)改正的上報(bào)當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門查處同時(shí)建立健全企業(yè)檔案保管好各種記錄資料隨時(shí)接受上級(jí)主管部門的督察督導(dǎo)時(shí)刻保持良好的市場(chǎng)形象贏得顧客信譽(yù)和社會(huì)效應(yīng)為企業(yè)創(chuàng)造更好的經(jīng)濟(jì)效益和文化底蘊(yùn)增強(qiáng)員工的凝聚力和自豪歸屬敬業(yè)精神培養(yǎng)造就一大支訓(xùn)練優(yōu)良的人才隊(duì)伍共同樹立公司在業(yè)界良好的對(duì)外窗口招牌打造長(zhǎng)壽命低耗精良尚進(jìn)的現(xiàn)代化生產(chǎn)企業(yè)
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